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수정일 2017년 12월 27일.
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검사실 자체 개발 검사(Laboratory-developed Tests, LDTs)
  • LDT란 무엇인가?

    개요

    이것은 여러 유형의 검사실 검사가 개발되고 검증되며, 환자 및 의료 제공자가 사용할 수 있도록 만들어지는 방법을 설명하는 일련의 기사 중 세 번째입니다. 이 섹션에서는 개별 검사실에서만 사용하도록 설계되고 개발된 테스트 유형을 다루며 다른 시설로 판매되지는 않습니다.

    Part I: 파트 I : 새로운 검사법의 적용
    Part II: 수탁검사기관과 FDA 승인
    Part IV: 예외: 인도주의적 사용(Humanitarian Use)
    Part V: Tests Used in Clinical Trials

     

    검사실 자체 개발 검사(Laboratory-developed Tests, LDTs)

    대부분의 일반적인 검사실 검사는 상업용 테스트이며 여러 검사실에서 제조 및 판매되지만 일부 특정 검사실에서는 몇 가지 새로운 테스트가 개발, 평가 및 검증될 수도 있습니다. "검사실 자체 개발 검사"또는 "LDT"라 불리는이 검사는 해당 검사실 내에서 단독으로 사용되며 다른 검사실이나 의료 시설에 배포되거나 판매되지 않습니다. 상업적 검사가 현재 가능하지 않다면, 개별 검사실에서는 LDT를 개발하고 사용하는 것을 선택할 수 있습니다.

    특정 분석 대상 또는 관심 질환에 대한 상용 테스트가 개발되지 않은 데는 몇 가지 이유가 있을 수 있습니다. 예를 들어, 많은 LDT는 드문 질병을 위해 개발된 유전자 검사입니다. 이들은 인구의 일부분 만이 가지고있는 질병으로 제조업체가 상업용 버전을 개발하려고 할 가능성이 적습니다. 왜냐하면 그러한 제품을 위한 시장은 작고 투자 수익이 많지 않기 때문입니다. 또는 기존 검사가 해당 검사실에 의뢰되는 환자의 특정 하위 집단에 적용되지 않을 수 있으므로 검사 방법의 수정이 필요합니다. (검사실에서 어떤 식으로든 수정한 FDA 승인 상업 검사는 검사실에서 개발한 검사로 간주되며 검사실에서 개발한 모든 시험에 적용되는 규정의 적용을 받습니다.)

    검사실에서 개발한 검사의 예로는 현미경 검사(자궁경부 도말검사 및 매뉴얼 세포 수 측정 등), 적혈구 침강 속도(ESR), 미생물 배양 및 항생제 감수성 검사, 조직 절편 검사 (염색 프로토콜 포함) 및 수혈 혈액 교차시험 등을 포함합니다. 그러나 이러한 검사 중 일부는 상용 테스트로 개발 될 수도 있습니다. 예를 들어, 일부 감수성 검사는 상용화 되어 키트로 판매됩니다. 이것들은 상업적 시험의 범주에 속할 것이며 그 범주를 지배하는 규정의 적용을 받습니다.

    검사실 자체개발 검사는 다른 사람들에게 판매되지 않으므로 상업적으로 개발되고 판매되는 테스트와 마찬가지로 미국 FDA의 판매 승인을 받을 필요가 없습니다. 그러나 이러한 유형의 검사는 엄격한 검증 절차를 거쳐야하며 환자 진료와 관련한 결정에 결과를 사용하기 전에 여러 기준을 충족해야 합니다. 여러 정부 및 비정부기구가 이 검사 그룹의 개발 및 검증을 규제하고 안내합니다:

    • 미국 연방 정부는 Medicare and Medicaid Services (CMS) 및 CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 센터를 통해 검사실에서 개발한 분석법의 개발, 평가 및 사용을 규제합니다. CLIA는 검사실에서는 특정 성능 표준을 사용하여 LDT 테스트가 얼마나 잘 수행되는지 입증해야한다고 말합니다. 이러한 기준의 예는 다음과 같습니다.:
      • 정확도(Accuracy)—물질의 "참"값을 가장 정확하게 측정할 수있는 시험 능력
      • 정밀도(Precision)—시험 결과의 재현성
      • 검사 민감도(Test sensitivity)—특히 상대적으로 낮은 수준에서 물질을 검출하는 시험의 능력
      • 검사 특이도(Test specificity)—해당 물질만 정확하게 검출하거나 측정하고 다른 물질을 배제하는 시험의 능력

     

    • 일부 주 정부는 CLIA에서 설명한 것보다 같거나 그보다 엄격한 검사실 자체개발 검사의 유효성 확인을 위한 요구 사항을 가지고 있습니다. CMS가 주 표준이 CLIA 규정과 비슷하거나 엄격하다고 선언하면 주정부는 CLIA 면제 대상으로 간주되며 검사 또는 검사 시스템을 평가하기위한 주 요구 사항을 충족해야합니다. 현재 뉴욕과 워싱턴만이 CLIA 면제 국가입니다.
    • 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP)와 공동위원회 (Joint Commission)와 같은 여러 전문 검사 기관이 검사실 인증 프로그램을 제공합니다. 참여 검사실은 인가 기관이 정한 특정 표준 및 기준을 충족해야 합니다. 이러한 표준은 종종 검사실에서 개발한 검사의 평가에 관한 표준을 포함하여 CLIA에서 설정한 기준을 충족하거나 초과합니다. 인증은 진행 중인 프로세스이며 검사실은 정책, 절차 및 문서에 대한 정기 검사 및 평가자료를 제출해야합니다. Cliical and Laboratory Standards Institute (CLSI)와 같은 조직은 LDT의 유효성 확인과 관련된 검사 표준을 포함하여 검사 표준을 설정, 게시 및 홍보하여 검사실 서비스를 개선하고자합니다.

    일반적으로 FDA에 의해 평가되지 않았기 때문에 LDT는 새로운 방법을 구현하고자 하는 개별 검사실에서보다 길고 엄격한 검증 프로세스를 거쳐야합니다. 사내 절차에는 새로운 검사 방법의 결과를 잘 입증된 시험 방법으로 생성된 결과와 비교하는 등 수많은 실험이 포함될 수 있습니다.

  • ASRs 및 IVDMIAs

    LDT는 FDA 판매 승인을 얻지 못했지만 이 시험에 사용된 시약, 관리 및 장비는 제조 될 수 있습니다 (그리고 FDA 승인을 받을 수도 있습니다). 이 경우 시약은 분석 대상 특정 시약(Analyte Specific Reagents, ASR)이라고 합니다. 또한 일부 검사는 독점 검사로 개발되었습니다. 즉, 검사는 다른 검사실 및 의료 서비스 제공자에게 서비스로 판매되지만 샘플은 분석을 위해 검사를 개발한 연구소로 보내야 합니다. 그러한 검사의 예로는 다양한 암에 대한 많은 유전 검사가 있습니다. 이들은 대개 매우 복잡한 테스트이며 때로는 결과 조합을 평가하는 데 사용되는 검사실에서 개발 한 알고리즘과 관련됩니다. 이러한 유형의 검사는 "In Vitro Diagnositc Multivariate Index Assays"(IVDMIAs)라고 합니다. 이러한 유형의 검사의 예로는 유방암에 대한 유전자 발현 검사가 있습니다. 현재 FDA는 이러한 유형의 검사 규정에 좀 더 관여해야 하는지 여부를 검토하고 있으며 2007 년 7 월에 FDA는 지침 초안을 발표했습니다.

    검사실에서 자체 사용을 위한 검사를 검증하면 해당 검사와 관련하여 품질 보증 방법을 주의 깊고 지속적으로 검사실에서 따라야 한다는 점에 유의해야 합니다. 즉, 검사실은 지속적으로 검사 및 검사 시스템을 모니터링하여 생성된 결과가 원래 유효성이 입증된 정확하고 정밀하며 민감한 특성을 유지하는지 확인해야 합니다. 이 과정은 또한 연방 및 주 정부 및 검사실 인증 기관에 의해 규제되며 정기적으로 검사됩니다. 다음 두 개의 기사를 참조할 수 있습니다. :