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수정일 2017년 12월 27일.

이것은 다양한 유형의 검사실 검사가 개발되고 유효성이 확인되며 환자 및 의료인이 사용할 수있게 만드는 방법을 설명하는 일련의 기사 중 네 번째입니다.
이 절에서는 표준적인 규제가 적용되지 않는 검사 유형을 다룹니다. 이 검사는 특별한 경우에 제공 될 수 있습니다.

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예외: 인도 주의적 사용 Part IV
  • 예외: 인도 주의적 사용(Exceptions: Humanitarian Use)

    Part I: 새로운 검사의 실제적용 
    Part II: 상업검사와 식약처 승인
    Part III: 개별 검사실-개발 검사 (Laboratory-developed Tests, LDTs)
    Part V: 임상시험에 사용되는 검사

     

    련 페이지

    어떤 경우에는 CLIA의 FDA 승인이나 규제 없이 환자에게 새롭거나 실험적인 실험실 검사를 제공 할 수 있습니다. 그러한 검사의 사용은 예외적인 것으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 그 검사들은 정부, 과학계 및 전문가 집단에 의해 엄격히 규제됩니다.

    미국 FDA의 인도주의적 의료기기 허가 면제

    미국의 FDA (Food and Drug Administration) 규정 면제로 인해 특정 질환의 진단을 위하여 연간 4,000 명 미만의 환자에서 진단 기기 (검사실 검사 포함)에 대한 승인 요구 사항이 면제됩니다. 인도주의적 의료기기 허가 면제 (humanitarian device exemption, HDE)로 알려진 이 제도는 제조사가 FDA 승인을 받기 위해 필요한 연구를 수행하는 데 비용 효율적이지 않을 정도로 드문 질환을 가진 환자에게 이 기기를 제공하기 위한 것입니다.

    상업적 검사실 검사들 - 여러 검사실에서 대량 생산되고 판매되는 이러한 검사들은 개발자 또는 제조업체가 이 검사가 효과적이고 유용하다는 연구 데이터를 제출 한 후에  FDA 승인을받습니다. HDE에 속하는 검사 제조업체는 효과적이고 유용함을 증명하지 않고 검사 키트를 판매 할 수 있습니다. 그러나 제조업체는 면제된 의료기기가 환자에게 질병이나 부상의 위험을 초래하지 않으며 기기의 가능한 이익이 위험을 능가한다는 것을 보여야 합니다.

    인도주의적 의료기기로서 FDA 허가 면제는 그 장비가 충분히 작동하는 것으로 입증되지 않았음을 의미합니다. 따라서 실험적으로 취급됩니다. 인도주의적 사용 의료기기를 사용하고자 하는 의사는 환자를 치료, 진단 또는 모니터하기 위해 해당 장비를 사용하기 전에 기관 검토위원회 (IRB)의 승인을 받아야합니다. IRB는 연구 대상자의 권리와 복지를 보호한다는 목표하에 인간과 관련된 의학 연구를 승인, 모니터링 및 검토하도록 정식으로 지정된위원회입니다. IRB는 인도 주의적 사용 의료기기에 대한 초기 및 지속적인 검토를 담당합니다.

    HDE 하에서 면제된 검사실 검사의 예는 Fujisbio Diagnostics가 제조한 Mesomark입니다. FDA는 2007 년 1 월 Mesomark에 mesothehelin 관련 펩타이드(soluble mesothelin-related peptides, SMRP)의 혈중 농도를 측정하기 위해 허가를 면제하였습니다. 중피종(Mesothelioma)는 흉곽과 복강 뿐만 아니라 여러 장기를 감싸고 보호하는 막에 발생하는 드문 암입니다. 매년 중피종으로 진단되는 약 2,000 ~ 3,000 명의 미국인 환자는 석면 관련 과거력을 가지고 있습니다.

    이 검사는 악성 중피종으로 진단된 환자를 모니터하기 위해 사용되며 엑스레이 및 영상 검사의 정보에 추가하여 사용됩니다. 의사는 중피종의 진행, 재발 또는 치료 반응을 모니터링하기 위해 Mesomark의 검사를 시행할 수 있습니다. 인도주의적 의료기기 허가 면제 조항에 따라 승인된 이 검사는 드물지만 심각한 암을 진단하기 위한 추가 도구로서의 역할을 의사에게 제공 할 수 있습니다.